EU beschränkt den Marktzugang chinesischer Unternehmen bei öffentlichen Aufträgen für Medizinprodukte

Mit der sogenannten IPI-Verordnung, die 2022 in Kraft getreten ist, zielt die EU darauf ab, faire internationale Wettbewerbsbedingungen für EU-Unternehmen herzustellen (BHO berichtete). Am 30. Juni 2025 hat die EU-Kommission nun erstmals eine IPI-Maßnahme erlassen.

Diese verpflichtet öffentliche Auftraggeber, Angebote chinesischer Unternehmen bei Ausschreibungen für Medizinprodukte mit einem Nettoauftragswert ab fünf Millionen Euro vom Vergabeverfahren auszuschließen. Auch Angebote nicht-chinesischer Bieter sind auszuschließen, wenn der Anteil von Medizinprodukten chinesischen Ursprungs mehr als 50 Prozent des Angebotswerts beträgt. Bei Verstößen drohen Vertragsstrafen zwischen 10 und 30 Prozent des Auftragswerts.

Ausnahmen sind vorgesehen, etwa wenn ausschließlich chinesische Anbieter geeignete Produkte liefern können oder zwingende Gründe des öffentlichen Interesses vorliegen. Die Regelung gilt zunächst für fünf Jahre und kann durch die Kommission verlängert werden. Betroffen sind alle Beschaffungsgegenstände mit den CPV-Codes 33100000-1 bis 33199000-1 des Gemeinsamen Vokabulars für Beschaffungen (CPV), beispielsweise medizinische Geräte, zahnmedizinische Produkte oder medizinische Verbrauchsartikel. Beschaffungen nach der VSVgV sind von der IPI-Maßnahme ausgenommen.

Hintergrund ist ein Ungleichgewicht im Marktzugang
Die Entscheidung der EU-Kommission basiert auf den Ergebnissen einer neunmonatigen Untersuchung, die im Januar 2025 abgeschlossen wurde. Dabei wurde festgestellt, dass rund 87 Prozent der öffentlichen Ausschreibungen für Medizinprodukte in China diskriminierende Regelungen enthalten, die ausländische – insbesondere europäische – Anbieter faktisch ausschließen. Das geschätzte Marktvolumen dieser Ausschreibungen beträgt etwa 128 Milliarden Euro. Im Gegensatz dazu können chinesische Medizinprodukte im Wert von jährlich rund 6,2 Milliarden Euro ungehindert in die EU eingeführt werden, wovon etwa 3 bis 4,5 Milliarden Euro auf den öffentlichen Sektor entfallen.

Praxishinweise
Die Maßnahme beinhaltet konkrete Handlungspflichten für Auftraggeber, die Medizinprodukte mit einem geschätzten Auftragswert von mindestens 5 Mio. Euro ausschreiben. So sind diese Auftraggeber dazu verpflichtet, die Verpflichtungen des Artikels 8 der IPI-Verordnung für den erfolgreichen Bieter in den Vergabeunterlagen aufzunehmen.

a) nicht mehr als 50 % des Gesamtwerts des Vertrags an Wirtschaftsteilnehmer, die aus einem Drittland stammen, für das eine IPI-Maßnahme gilt, als Unteraufträge zu vergeben und

b) bei Verträgen, deren Gegenstand die Lieferung von Waren umfasst, während der Laufzeit des Vertrags sicherzustellen, dass die in Ausführung des Vertrags gelieferten Waren oder erbrachten Dienstleistungen, die aus einem Drittland stammen, für das die IPI-Maßnahme gilt, nicht mehr als 50 % des Gesamtwerts des Vertrags ausmachen – unabhängig davon, ob diese Waren oder Dienstleistungen unmittelbar vom erfolgreichen Bieter oder von einem Unterauftragnehmer geliefert oder erbracht werden –,

c) dem öffentlichen Auftraggeber oder dem Auftraggeber spätestens bei Vertragserfüllung auf Verlangen geeignete Nachweise entsprechend den Buchstaben a oder b vorzulegen

d) im Falle einer Nichteinhaltung der unter den Buchstaben a oder b genannten Verpflichtungen eine anteilige Strafgebühr zwischen 10 % und 30 % des Gesamtwerts des Vertrags zu zahlen.

Ein ausdrücklicher Hinweis auf diese Pflichten muss in die Vergabeunterlagen aufgenommen werden. Bestehen Anhaltspunkte für eine Nichteinhaltung oder ist ein chinesisches Unternehmen an einer Gruppe beteiligt, die den Zuschlag erhalten soll, sind die Auftraggeber verpflichtet, den Sachverhalt aufzuklären und geeignete Nachweise einzufordern.

Auch für Bieter ergeben sich aus dieser Maßnahme in Verbindung mit der IPI-Verordnung Rechte: Sie haben im Vergabeverfahren einen Anspruch darauf, dass die IPI-Maßnahme angewendet wird, und können bei Verstößen ein Nachprüfungsverfahren anstrengen.

Ihr Vergabeteam von BHO Legal