Das Gesundheitswesen, insbesondere die pharmazeutische und medizintechnische Industrie, sind in allen Bereichen ihrer wirtschaftlichen Betätigung einer strengen Regulierung unterworfen. Dies gilt vor allem für Forschung und Entwicklung. Durch den auch im Gesundheitswesen unverzichtbar gewordenen vernetzten Einsatz von Dienstleistern und IT werden alle Datenverarbeitungsvorgänge komplexer. Dadurch steigt die Relevanz die zu verarbeitenden und vertrau-lichen Daten ausreichend zu sichern, vor fremden Zugriffen zu bewahren, sowie eine unbefugte Verarbeitung zu verhindern. Insbesondere bei Gesundheitsdaten von Patient*innen.

Der Schutz von Gesundheitsdaten ist notwendigerweise streng, weshalb er weitaus mehr rechtliche und technische Bereiche umfasst, als nur das Datenschutzrecht. Wir beraten daher auf Grundlage von umfassenden rechtlichen und technischen Konzepten und sind dadurch in der Lage, sowohl hinsichtlich der rechtlichen als auch der technischen Ausgestaltung von Prozessen unter Beachtung der strengen Anforderungen effizient zu beraten.

Zu unserem Beratungsbereich gehören insbesondere:

• Auditierung von Unternehmen und Geschäftsbereichen
• Rechtliche Unterstützung von Compliance- und Datenschutzabteilungen
• Vertragsgestaltung und -verhandlung in der Zusammenarbeit mit Prüfzentren und Auftragsforschungsinstituten
• Beratung zu technischen Sicherheitsstandards und Einsatzmöglichkeiten von Cloud-Dienstleistern und Software-Outsourcing
• Datenschutzrechtliche Prüfung und Konzeption von nicht-klinischen und klinischen Forschungsvorhaben
• Zusammenarbeit mit Zulassungs- und Datenschutzbehörden

Weiterhin umfasst unsere Expertise im Bereich Pharma, Medizinprodukte und Healthcare folgende Bereiche:

• Pharma- und Healthcare-Compliance
• Arzneimittel-, Medizintechnik- und Produktrecht
• Kooperationen im Healthcare-Bereich
• Begleitung von Zulassungs- und Genehmigungsverfahren
• Telemedizin, eHealth, Mobile Health, Patientenkommunikation
• Einkauf, Vergabe bei Medizinprodukten