{"id":12013,"date":"2024-01-08T17:29:29","date_gmt":"2024-01-08T15:29:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bho-legal.com\/?p=12013"},"modified":"2024-01-08T17:31:06","modified_gmt":"2024-01-08T15:31:06","slug":"fortschritt-versus-sicherheit-verabschiedung-des-gesundheitsdatennutzungsgesetzes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.bho-legal.com\/fr\/fortschritt-versus-sicherheit-verabschiedung-des-gesundheitsdatennutzungsgesetzes\/","title":{"rendered":"Fortschritt versus Sicherheit: Verabschiedung des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes"},"content":{"rendered":"

Am 14. Dezember 2023 beschloss der Bundestag das Gesundheitsdatennutzungsgesetz gemeinsam mit dem Digitalgesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (wir berichteten<\/a>). Damit hat die Digitalisierung im deutschen Gesundheitswesen einen bedeutenden Schritt nach vorn gemacht. Die aktive Forschung mit Gesundheitsdaten wird auf nationaler wie europ\u00e4ischer Ebene vorangetrieben, um eine progressive Entwicklung der medizinischen Wissenschaft zu f\u00f6rdern und die Behandlung von Krankheiten sowie die allgemeine Gesundheitsversorgung zu verbessern. Das vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) initiierte\u00a0 \u201eGesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten\u201c (GDNG) hat zum Ziel, den Zugang zu Gesundheitsdaten f\u00fcr die Gesundheitsversorgung und Forschung zu verbessern und b\u00fcrokratische und organisatorischer H\u00fcrden bei der Datennutzung abzubauen. Wir stellen das neue Gesetz n\u00e4her vor.<\/p>\n

Das GDNG setzt die vom Bundesgesundheitsministerium skizzierte Agenda zur Digitalisierung im Gesundheitswesen fort \u2013 insbesondere in Bezug auf die Regelungen zum Europ\u00e4ischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space – EHDS). Die Inhalte des GDNG liegen schwerpunktm\u00e4\u00dfig in einem neu zu erlassenden Gesundheitsdatennutzungsgesetz und in \u00c4nderungen bestehender Gesetze, unter anderem des F\u00fcnften Sozialgesetzbuches (SGB V).<\/p>\n

Aufgrund der besonderen Sensibilit\u00e4t von Gesundheitsdaten bedarf das Gesetz einer differenzierten Durchleuchtung und wird auch von Stakeholdern aus den medizinischen Berufen und der Datenschutzaufsicht zum Teil kritisch beurteilt. Im Folgenden stellen wir die verabschiedeten Regelungen vor und ordnen die Stellungnahmen ein.<\/p>\n

Die Schl\u00fcsselrolle der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle <\/strong><\/p>\n

Das GDNG sieht den Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle f\u00fcr Gesundheitsdaten vor (\u00a7 3 Abs. 1 GDNG). Die Koordinierungsstelle soll als unabh\u00e4ngige Stelle beim Bundesinstitut f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und vorrangig potenziell Datennutzende in Hinblick auf den Zugang zu Gesundheitsdaten unterst\u00fctzen und beraten (\u00a7 3 Abs. 2 GDNG). Beispielsweise soll die Koordinierungsstelle in einem \u00f6ffentlichen Katalog vorhandene Gesundheitsdaten und deren Halter erkennbar machen (\u00a7 3 Abs. 2 Nr. 1 GDNG) oder Antr\u00e4ge auf Zugang zu Gesundheitsdaten \u00fcbermitteln (\u00a7 3 Abs. 2 Nr. 4 GDNG). Die n\u00e4here Ausgestaltung der Datenzugangs- und Koordinierungsstelle soll das BMG durch eine Rechtsverordnung regeln (\u00a7 3 Abs. 3, \u00a7 4 Abs. 9 GDNG).<\/p>\n

Pseudonymisierung und Verkn\u00fcpfung von Gesundheitsdaten f\u00fcr Forschungsprojekte<\/strong><\/p>\n

Laut dem GDNG soll die Verkn\u00fcpfung und Bereitstellung von pseudonymisierten Gesundheitsdaten des Forschungsdatenzentrums (FDZ) und der Krebsregister f\u00fcr Forschungsvorhaben erlaubt sein (\u00a7 4 Abs. 1 GDNG). So k\u00f6nnten umfassendere Datens\u00e4tze erzeugt werden, die die Grundlage f\u00fcr verbesserte Forschung bilden k\u00f6nnen. Die konkrete Ausgestaltung der technisch-organisatorischen Ma\u00dfnahmen \u2013 beispielsweise der Pseudonymisierung oder der Anforderungen an eine sichere Verarbeitungsumgebung f\u00fcr die verkn\u00fcpften Daten \u2013 wird per Verordnungserm\u00e4chtigung an das BMG delegiert (\u00a7 4 Abs. 9 GDNG).<\/p>\n

Sekund\u00e4rnutzung von Gesundheitsdaten in der Prim\u00e4rversorgung<\/strong><\/p>\n

Das neue Gesetz adressiert ebenfalls die Sekund\u00e4rnutzung von Gesundheitsdaten in der Prim\u00e4rversorgung durch \u00c4rztinnen, \u00c4rzte und andere Leistungserbringer wie etwa Krankenh\u00e4user (\u00a7 6 GDNG). Die Leistungserbringenden im Bereich der Gesundheitsversorgung sollen Gesundheitsdaten, die bei ihnen bereits (rechtm\u00e4\u00dfig) vorhanden sind, zu bestimmten anderen Zwecken verarbeiten d\u00fcrfen. Gemeint sind beispielsweise Daten \u00fcber eine Patientin, die behandelt wurde. Die Leistungserbringer m\u00fcssen bei der Weiterverarbeitung der Daten einige Ma\u00dfnahmen zum Datenschutz wie die Anonymisierung und die allgemeine Information \u00fcber die Nutzung der Daten einhalten (\u00a7 6 Abs. 2 und 4 GDNG). Eine Weitergabe der personenbezogenen Daten an Dritte ist au\u00dfer in eng normierten Ausnahmef\u00e4lle untersagt \u2013 gleiches gilt f\u00fcr eine Verarbeitung der Daten zu anderen als den oben genannten Zwecken der Norm (\u00a7 6 Abs. 3 GDNG).<\/p>\n

Das GDNG differenziert die erlaubten Nutzungsformen nicht weiter aus und begn\u00fcgt sich mit unklaren Definitionen. Beispielsweise soll eine Sekund\u00e4rnutzung der Daten \u201ezu medizinischen und pflegerischen Forschungszwecken\u201c sowie \u201estatistischen Zwecken\u201c erlaubt sein (\u00a7 6 Abs. 1 Nr. 2 und 3 GDNG). Sp\u00e4testens im Vergleich mit der bisherigen Rechtslage wird deutlich, dass das GDNG hier keine Konkretisierungen vornimmt \u2013 bereits jetzt ist die Verarbeitung von Gesundheitsdaten f\u00fcr wissenschaftliche Forschungszwecke und statistische Zwecke erlaubt (Art. 9 Abs. 2 lit. i. und j DSGVO i. V. m. \u00a7 27 BDSG). Allerdings wird diese M\u00f6glichkeit in der Praxis bisher kaum genutzt. Eine Abgrenzung zwischen Forschung und Statistik bleibt im GDNG weiterhin unbeantwortet. Offen bleibt auch, in welchem Verh\u00e4ltnis die neuen Regelungen zu DSGVO und BDSG stehen sollen und ob Daten von anderen Leistungserbringern mit eigenen Daten kombiniert werden d\u00fcrfen.<\/p>\n

Datenschutzaufsicht im Bereich der Gesundheitsdatennutzung<\/strong><\/p>\n

Schlie\u00dflich enth\u00e4lt das GDNG Neuerungen bei der Datenschutzaufsicht. In dem geplanten Gesetz ist das Prinzip der Federf\u00fchrung einer Aufsichtsbeh\u00f6rde vorgesehen (\u00a7 5 GDNG). Bei Forschungsvorhaben, die mehr als einer Datenschutzaufsichtsbeh\u00f6rde unterstehen, wird eine prim\u00e4r zust\u00e4ndige Beh\u00f6rde bestimmt (\u00a7 5 Abs. 3 und 4 GDNG). Im urspr\u00fcnglichen Referentenentwurf sollte die Zust\u00e4ndigkeit des oder der Bundesbeauftragten f\u00fcr den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) signifikant ausgebaut werden. Die geplante Aufsichtszust\u00e4ndigkeit des BfDI \u00fcber alle Stellen, die gesundheitsbezogene Sozialdaten verarbeiten, sorgt allerdings f\u00fcr Unklarheit und Kritik und taucht in der finalen Fassung nicht mehr auf.<\/p>\n

\u00c4nderungen im SBG V: Ausbau des FDZ und<\/strong> Datennutzung durch die Kassen<\/strong><\/p>\n

Als Artikelgesetz schaffen die beschlossenen \u00c4nderungen perspektivisch nicht nur das neue GDNG \u2013 sondern nimmt auch \u00c4nderungen im F\u00fcnften Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) vor. Zum einen soll das FDZ ausgebaut werden und die neue Schnittstelle f\u00fcr die Gesundheitsdatennutzung werden. Das FDZ ist bereits im SGB V verankert und erschlie\u00dft Gesundheitsdaten der Krankenkassen in Deutschland (\u00a7 303d SGB V). Die Einrichtung archiviert die Abrechnungsdaten aller gesetzlich Krankenversicherten in Deutschland und macht diese f\u00fcr wissenschaftliche Zwecke zug\u00e4nglich. Zuk\u00fcnftig soll das Datenzentrum zus\u00e4tzliche Datenkategorien sowie Daten der Pflegekassen erhalten (\u00a7 303b Abs. 1 SGB V) und erschlossene Gesundheitsdaten auf Antrag berechtigten Nutzer:innen zur Verf\u00fcgung stellen (\u00a7 303e Abs. 1 SGB V). Zus\u00e4tzlich werden Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) automatisiert an das FDZ \u00fcbermittelt (\u00a7 363 Abs. 1 und 2 SGB V). Hierdurch sollen Daten f\u00fcr Forschungsvorhaben \u2013 auch im privatwirtschaftlichen Umfeld \u2013 leichter zug\u00e4nglich gemacht werden. Versicherte mit einer ePA haben die M\u00f6glichkeit gegen die \u00dcbermittlung ihrer Daten Widerspruch einzulegen (sogenannte Opt-Out-L\u00f6sung, \u00a7 363 Abs. 5 SGB V).<\/p>\n

Zudem gestattet das neue Gesetz den Kranken- und Pflegekassen, k\u00fcnftig die Daten ihrer Versicherten zum individuellen Gesundheitsschutz auszuwerten (\u00a7 25b Abs. 1 SGB V-E). Eine Verarbeitung der bei den Kassen vorhandenen personenbezogenen Daten bedarf keiner Einwilligung der Versicherten \u2013 auch hier wird allein ein Widerspruch m\u00f6glich sein (\u00a7 25b Abs. 3 SGB V-E). Die Widerspruchsl\u00f6sungen sind in Hinblick auf das Recht auf informationelle Selbstbestimmung problematisch, da die Grundeinstellungen ein Datensammeln durch die Kassen und eine Daten\u00fcbermittlung an das FDZ zulassen.<\/p>\n

Wenn die Datenauswertungen eine konkrete Gesundheitsgef\u00e4hrdung ergeben, sollen die Kassen ihre Versicherten auch pers\u00f6nlich ansprechen und \u201eunverbindliche Empfehlungen\u201c abgeben d\u00fcrfen (\u00a7 25b Abs. 4 SGB V-E). Damit wird es den Kassen erlaubt, zum einen ungefragt Verdachtsdiagnosen zu erstellen und zum anderen eine Funktion zu \u00fcbernehmen, die in den origin\u00e4ren Aufgabenbereich der Leistungserbringenden\u2013 f\u00e4llt.<\/p>\n

Strafbew\u00e4hrte Geheimhaltungspflicht<\/strong><\/p>\n

Anders als noch im Referentenentwurf, sieht die finale Fassung des GDNG eine strafbew\u00e4hrte Geheimhaltungspflicht vor (\u00a7\u00a7 7, 9 GDNG). Die Regelung verpflichtet die Nutzer:innen von Gesundheitsdaten, diese nur gem\u00e4\u00df den vorgesehenen Zwecken zu verwenden und sie ohne Zustimmung nicht an Dritte weiterzugeben. Das gilt auch in Bezug auf die Gesundheitsdaten bereits verstorbener Personen. Das GDNG macht eine Geheimhaltungspflicht unbedingt notwendig, da durch die neuen Vorschriften Gesundheitsdaten an nicht \u00f6ffentliche Stellen \u00fcbermittelt werden, die nicht gem\u00e4\u00df SGB I \u00a7 35 dem Sozialgeheimnis unterliegen.<\/p>\n

Kontroversen im Fokus: Kritische Perspektiven auf den GDNG<\/strong><\/p>\n

Das geplante GDNG stie\u00df im Laufe des Gesetzgebungsverfahren an verschiedenen Stellen auf Kritik seitens der betroffenen Akteure. Ein zentraler Kritikpunkt betrifft zun\u00e4chst die geplante M\u00f6glichkeit der Krankenkassen, auf Basis von Versichertendaten Warnungen vor m\u00f6glichen Erkrankungen auszusprechen, ohne ausdr\u00fcckliche Zustimmung der Patienten 25b SGB V-E). Der Deutsche Haus\u00e4rztinnen- und Haus\u00e4rzteverband<\/a>\u00a0und die Bundesvertretung der Medizinstudierenden in Deutschland e.V<\/a>. (bmdv) bef\u00fcrchten, dass unspezifische und verunsichernde Verdachtsdiagnosen die Folge w\u00e4ren und prangern eine Kompetenzverschiebung von den Leistungserbringern hin zu den Krankenkassen an. Die Konferenz der unabh\u00e4ngigen Datenschutzaufsichtsbeh\u00f6rden des Bundes und der L\u00e4nder<\/a> (DSK) sieht das Recht auf Nichtwissen (abgeleitet aus dem Recht auf Informationelle Selbstbestimmung) durch die Opt-Out-Regelung verletzt und warnt vor einer umfassenden Profilbildung durch die automatisierte Auswertung von Versichertendaten.<\/p>\n

Aus Sicht des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V.<\/a> (VFA) k\u00f6nnte die Opt-Out-Regelung f\u00fcr die \u00dcbermittlung der Daten aus der ePa au\u00dferdem dazu f\u00fchren, dass uneinheitliche Datens\u00e4tze aufgrund der Widerspruchsm\u00f6glichkeiten zu Verzerrungen in den Forschungsergebnissen f\u00fchren und den Ressourceneinsatz letztlich wieder erh\u00f6hen. Schlie\u00dflich sei die vorgeschlagene Opt-Out-Regelung in der EU einzigartig und k\u00f6nnte bei internationalen Kooperationen rechtliche Unsicherheiten verursachen bzw. die internationale Kompatibilit\u00e4t negativ beeintr\u00e4chtigen.<\/p>\n

Fazit zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz<\/strong><\/p>\n

Durch das hohe legislative Schutzbed\u00fcrfnis in Bezug auf Gesundheitsdaten ist es entscheidend, bei einer Ausweitung der Verarbeitung von Gesundheitsdaten strenge Sicherheitsstandards und eine effiziente datenschutzrechtliche Aufsicht zu implementieren, um Risiken wie etwa Datenlecks oder unbefugten Verarbeitungen vorzubeugen. Noch bestehen Bedenken hinsichtlich des Datenschutzes und des Rechts auf informationelle Selbstbestimmung. Aus Sicht der Forschenden ist zu gew\u00e4hrleisten, dass das Gesundheitsdatennutzungsgesetz \u2013 auch im internationalen Vergleich \u2013 wissenschaftliche Projekte im Bereich Gesundheit und Medizin wettbewerbsf\u00e4hig macht. Es bleibt nun abzuwarten, wie sich die praktische Umsetzung des GDNG und insbesondere die gro\u00dffl\u00e4chigen \u00dcbermittlung sensibler Gesundheitsdaten ausgestaltet.<\/p>\n

Das GDNG wird die Nutzung von Gesundheitsdaten erheblich erleichtern. Auch Forschungsvorhaben von Unternehmen der Privatwirtschaft k\u00f6nnen durch das geplante Gesetz von einem verbesserten Zugang zu Gesundheitsdaten profitieren und m\u00fcssen nicht mehr eigenst\u00e4ndig relevante Daten erheben und aufbereiten oder \u00fcber Drittanbieter einkaufen. Gleichzeitig erfordern die komplexen Regelungen insbesondere bez\u00fcglich Zugang zu den Gesundheitsdaten und Datenschutzvorkehrungen eine pr\u00e4zise rechtliche Einsch\u00e4tzung, um sicherzustellen, dass Unternehmen im Einklang mit den Vorschriften agieren und die neu gewonnenen Potenziale des GDNG optimal nutzen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Ihre Experten f\u00fcr Datenschutzrecht<\/strong><\/p>\n

Dr. Philipp L\u00fcghausen<\/a>, Rechtsanwalt und Partner
\nTelefon: +49 221 \/ 270 956 \u2013 210, E-Mail: philip.lueghausen@bho-legal.com<\/a><\/p>\n

Dr. Matthias Lachenmann<\/a>, Rechtsanwalt und Partner
\nTelefon: +49 221 \/ 270 956 \u2013 180, E-Mail:\u00a0matthias.lachenmann@bho-legal.com<\/a><\/p>\n

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